Messtechnische Kontrolle

Für welche Medizinprodukte sind messtechnische Kontrollen (MTK) vorgeschrieben?

Für die Medizinprodukte der Anlage 2 MPBetreibV sind messtechnische Kontrollen in regelmäßigen Abständen durchzuführen. Die folgenden Tabelle gibt eine Übersicht über Nachprüffristen für Medizinprodukte der Anlage 2, sofern der Hersteller keine kürzeren angegeben hat.

Die messtechnischen Kontrollen sind auch bei den Medizinprodukten durchzuführen, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat.

Unabhängig von den vorgenannten Fristen ist eine messtechnische Kontrolle unverzüglich durchzuführen, wenn

• Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenze nicht einhält oder
• die messtechnischen Eigenschaften durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst sein könnten.

Nachprüffristen

Wer darf messtechnische Kontrollen durchführen?

Die messtechnischen Kontrollen dürfen außer den Eichbehörden nur Personen durchführen, die vor Aufnahme der Tätigkeit diese bei der zuständigen Behörde angezeigt haben. Die Personen müssen auf Grund ihrer Ausbildung sachkundig sein, praktische Erfahrungen besitzen, über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und hinsichtlich ihrer Kontrolltätigkeit weisungsfrei arbeiten.

Wie sieht die Kennzeichnung nach einer messtechnischen Kontrolle aus?

Die messtechnische Kontrolle wird am Gerät kenntlich gemacht durch eine Marke, in der das Jahr, bzw. Monat und Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Eichbehörde bzw, die Person (Firma), die die Kontrolle durchgeführt hat, anzugeben sind.

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt Medizinprodukte mit Messfunktion.